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做质量“红线”守护人

— 南京医药质量总监王亚莉先进事迹
日期:2022-01-14来源:政治工作部(人力资源部)点击率:

2021年度国资系统优秀共产党员

 

2020年春节前,武汉新冠疫情爆发。凭着多年实践经验,作为质量总监的王亚莉预感到这将是一个非同寻常的事件。正如她所想的一样,南京医药各子公司随即展开大范围防疫物资组织调配工作这给基础数据赋码和药品质量管控工作带来极大的挑战。面对即将开始的春节长假,王亚莉一方面让编码负责人做好设备和系统的调试用以满足远程办公的需要;另一方面,对质量管理人员进行操作培训,做好备班准备;同时和信息技术部门联系,做好紧急情况下开启绿色通道的预案。由于准备充分,春节期间基础数据赋码及质量审核工作有序进行,共完成商品赋码2277条、供应商赋码245条、客户赋码673条,有力保障的防疫物资的质量安全及市场保供。

在做好疫情防控及保障工作正常开展的情况下,积极组织部门员工参加志愿者活动,自己先后参与零售药店秩序维护、防疫物资配送、到口罩厂生产一线参加口罩生产与包装,努力为疫情防控贡献一份力量。全面复工复产后,组织对防疫物资开展质量大排查,对各类口罩、防护服的标准进行核验,完善质量档案,加强在库物资的日常养护检查和质量管理。在发生境外冷链产品携带传播病毒后,在国家尚未对进口药品提出管控要求的情况下,配合安全管理部门起草下发了《关于加强进口冷链药品疫情防控工作的通知》,从收货查验、环境消杀、人员防护等方面制定了工作标准和要求,有效管控疫情输入风险。

2019年,新修订的《药品管理法》正式实施王亚莉主动搜集资料,通过各种形式的学习读懂、吃透新法的重点内容,随即完成公司质量管理体系文件的全面修订,包括管理制度、操作规程等,同时对新文件开展了覆盖全员的培训、考核。以《药品管理法》的实施为契机,在全流域企业开展了“药品经营质量安全专项整治行动”,制定了详细的工作方案,明确了整治重点及管理要求,在组织各企业开展自查整改的基础上,安排了南京医药全流域企业质量安全飞行检查及专业线检查21家次,全面检视专项整治成果,保障了《药品管理法》在全流域企业的贯彻实施,提升了企业质量管理体系运行水平,有效防范药品经营质量风险

随着具备行业领先水平的南京医药中央物流中心的投入使用,南京医药质量管理工作迎来一次升级契机。在技术上提升了质量管控的能力,在硬件上提高了质量保障的能力,在管理上开创了南京区域物流一体化的全新模式。那段时间她经常去江北的中央物流中心了解、协调工作,几乎每个周末都在新物流中心开会,讨论信息化方案,研究新物流中心功能区的设置,温控区的规划,及温湿度监控系统、冷链储存运输设备的验证等工作,再根据现场实际情况,采用灵活方式,将仓库地址变更进行分批申报,“条件成熟一批报一批”。既能保证新库区使用的顺利进行,又从严守好质量管控这道“红线”。与此同时统筹安排、多线并行,进行委托储存配送第三方资质申请和药品、医疗器械经营许可证仓库地址的变更。2020年,中央物流中心已经整合了7家分子公司、4家外部企业的医药第三方物流业务。业态类型包含生产、批发、零售连锁,产品包括药品、医疗器械等类型。为保证仓储及配送过程的质量安全,王亚莉针对不同业态、产品先后组织近50余人次对中央物流中心的仓储管理、作业现场及运输过程进行严格的质量检查,针对发现的问题指导物流管理部门制定详细的整改计划,动态跟踪整改落实情况,保持质量管理工作持续改进,保证了中央物流中心在承担11个货主的储存配送业务的情况下,质量工作得以有条不紊地开展,满足了第三方业务的需求。

2020年,南京医药接受各类监督检查、专项检查及供应商质量审计9次,7月份接受了江苏省药品监督管理局药品经营企业GSP检查,通过专家组两天对经营管理全过程的详细检查,发现一般缺陷2项,一次性通过了现场检查。

1997年的GSP达标试点,到2002年的GSP认证,直到2019年取消GSP认证工作,王亚莉见证并参与了药品流通行业质量管理工作的重大变革与创新。随着中国医药产业的升级改造与信息技术的广泛使用,药品流通企业的药品质量管理重心从管“产品”转入管“行为”。作为企业质量负责人,她坚守初心,勇挑重担,为公司现行质量管理体系运行奠定了良好的基础,守牢了企业质量这条“红线”。

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